下午察:中国为何迟迟未批复必泰疫苗?

时间:2021-08-26 22:44内容来源:联合早报 版阅读:新闻归类:中国聚焦

下午察:中国为何迟迟未批复必泰疫苗?

在全球逾80个国家为数以亿计人口接种的德国制mRNA冠病疫苗(新加坡称辉瑞,中国大陆与香港称复必泰、台湾称BNT),早前盛传7月前或进入中国大陆市场。不过,拥有复必泰疫苗大中华地区代理权的中国企业、复星国际董事长郭广昌昨天答复称,“审批进展正常,在程序方面公正透明。CDE和药监局给了复星很大的支持”。

郭广昌没有否认上市消息,但所谓的审批进度如何,也让人猜不透。

路透社昨天则报道,由于北京一直未批准复必泰疫苗,复星将原本准备进口大陆的逾100万剂的部分订单转给了台湾。台湾媒体也纷纷报道,当地富商郭台铭“抢”到了一批原定给大陆的mRNA疫苗,瓶子会有简体字。这让人感觉到,复必泰在中国大陆上市,难道遥遥无期?

复必泰7月在中国上市传言与希望落空

这款由德国BioNTech(以下简称BNT)公司研发的mRNA疫苗,是全球第一款获世界卫生组织紧急授权使用(EUA)的冠病疫苗,有效性在当时的多个调查结果中都高达90%以上,在国际上可称为各国争相抢购的香饽饽。中国复星参与了这款疫苗的合作开发,还拥有大中华区代理权,可以说坐拥宝矿。

总部位于上海的复星医药既参与了复必泰疫苗的合作开发,还拥有大中华区代理权。(互联网)

今年4月中旬,BNT公司CEO吴莎忻(Ugur Sahin)博士曾短暂到访中国,他当时乐观预计,这款疫苗最晚将于今年7月在中国获得上市批准,并可能在当月开始进行疫苗分发。

美国《华尔街日报》也在当月的报道中称,中国计划在7月前批准首款外国冠病疫苗,并透露中国官员一直在审核复必泰疫苗的临床试验数据,预计将在未来10周内为该疫苗的国内销售开绿灯。

据说,德国电视一台还曾报道称,预计复必泰疫苗将于6月获得批准。

中国媒体财新则在上月14日报道,复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示,国家药监局对复必泰疫苗的审定工作已经基本完成,专家评审已经通过,目前正加紧进行行政审批阶段。复星医药已与BNT提前启动生产准备工作,复必泰疫苗一旦获批,就能第一时间供应到国内。这篇报道的内容和时间点一度被视为复必泰疫苗很快就要在中国上市的信号。

但一个多月过去了,有投资者在昨天举行的复星国际2021年中期业绩会上按捺不住发问:“不想再问复必泰上市时间,现在只想问复必泰上市的概率有多少?”

郭广昌祭出了“官式回答”:复必泰疫苗在国内的临床和审批,一直以来得到了包括国务院联防联控、国家药监局、上海市委市政府等多个部门的大力支持和关心,目前相关事项在按照程序正常推进。

复星国际董事长郭广昌昨天说:“我们当然也希望这款疫苗能够早日进入中国,但‘无论结果如何都没关系’”。(法新社)

他还说,复星开发mRNA新冠疫苗的初心,是从国家利益出发,为国家多一种选择,但它不是复星国际的全部,它只是复星医药的一个产品,“我们当然也希望这款疫苗能够早日进入中国,但‘无论结果如何都没关系’”。

复必泰疫苗对中国的吸引力有几何?

评估一款疫苗的关键,一是安全性、二是保护力。中国国产灭活疫苗问世之初,各种调查中显示的保护力是在50%至79%间浮动,复必泰的保护力为90%,显得更具优势。

面对今年德尔塔病毒的袭击,中国著名流行病专家钟南山的团队以及中山大学公共卫生学院张定梅副教授团队周一(23日)发布的中国国产疫苗对德尔塔毒株的保护效果研究显示:总体保护效果为59%,对中度症状的保护率为70.2%。

那么复必泰疫苗对德尔塔病毒的保护力如何?根据以色列发布的最新报告,尽管复必泰疫苗对德尔塔病毒预防感染和有症状感染的有效性下降至64%,但对预防住院和因冠病引发的严重疾病的有效性仍达到93%。

事实上,此前主要施打中国灭活疫苗的东南亚及中东国家,今年都相继改变政策施打其他疫苗,或是追加一剂mRNA疫苗。据国际媒体报道,印度尼西亚前线医护人员将会在接种两剂科兴疫苗后得到一剂莫德纳疫苗,巴林则敦促该国50岁以上人口在两剂国药疫苗后接种一针复必泰疫苗作为加强针。泰国也改变其疫苗政策,在施打科兴疫苗后,将混合注射阿斯利康(AstraZeneca)疫苗。

印度尼西亚准备为已经接种两剂科兴疫苗的人再追加一剂莫德纳疫苗。(法新社)

除了公共卫生方面的原因,引进复必泰疫苗也能为中国的经济助力。上海复星5月就宣布其子公司复星医药产业拟与德国BNT投资设立合资公司,以实现mRNA冠病疫苗产品的本地化生产及商业化,预计一期项目产量将达到2亿支。从这个角度看,引进BNT疫苗也能在一定程度上带动当地的经济效益。

疫苗是国家战略物资

但中国又为何迟迟不批准呢?

官方没有解释,大家只能推测,原因可能包括多方面。

第一原因或许是源于中国疫情形势。中国依靠强大的行政手段,以严防死守的方式卡住病毒源头,防控形势总体来说并不急迫,更何况自家生产的灭活疫苗仍能提供一定的保护效果。

再者,疫苗生产也是国际形象竞赛,西方国家生产的疫苗,可视为中国在这场竞赛中的对手。

中国媒体此前广泛转载报道挪威、德国等地的老人在施打复必泰疫苗后死亡的事件,质疑西方国家对mRNA疫苗的使用有草菅人命之嫌。中国官媒《环球时报》今年1月引述一位不具名的免疫专家称,mRNA疫苗研发很仓促,此前从未在传染病预防领域大规模使用,这次大规模推广接种该疫苗实际是在人类大范围内的持续试验过程。

报道还引述武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋称,相比之下,中国国产灭活疫苗的制作工艺成熟,也广泛作为预防性疫苗使用,安全性要好很多,副作用和死亡概率都要小得多。

中国如果此时引进复必泰疫苗,是否间接否定了国产疫苗对比mRNA的优势、动摇中国民众对自家疫苗保护力的信心,甚至对中国力推的“疫苗外交”效果打折扣?

中国自去年开始发起“疫苗外交”攻势,承诺向东南亚国家优先供应冠病疫苗。(新华社)

再说了,中国国产的国药与科兴疫苗虽然都已获得世卫的EUA,但主要供应给发展中国家,在以美国为首的西方发达国家中几乎见不到声影,这似乎有点“不对等”。西方发达国家对中国两款疫苗的态度模棱两可,中国如果率先引进了复必泰,那在未来国际疫苗相互认证的谈判过程中,会不会陷入被动?

说到底,对于许多世界大国而言,疫苗是一种战略物资,使用什么疫苗、批准什么疫苗,也就涉及到了国家的疫苗战略,个中的考虑因素可不止安全性、保护力而已。

至于中国到底会不会批准复必泰疫苗,择机而动或许是当前策略。在批与不批之间游走,用时间换空间,只要国内疫情安全可控,待条件与时机更优时,再出手批准不迟。 

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